食品生產企業審核HACCP 體系的體會
■ 魏玉芝 北京中大華遠認證中心
與GB/T9001-2008 相同，GB/T27341-2009 是一種預防性的食品安全保證體系。而HACCP 體系更強調食品行業保證食品的安全、衛生，從源頭控制食品安全危害對食品產品的污染， 更有效的保證產品質量滿足顧客要求。如果企業在IS09000 質量體系基礎上進行HACCP 認證，會使整個質量管理體系更加完善、更有利于產品質量、安全的控制，其效果會更加明顯。
HACCP 是可廣泛應用于簡單和復雜操作的一種管理體系，確保食品的所有階段的食品安全。
第三方審核是通過對企業如何通過對原料、各生產工序中影響產品安全的各種因素進行分析，對各種危害提出有針對性的預防措施，進而確定加工過程中的關鍵環節，在此基礎上建立并完善監控程序和監控標準，采取有效的糾正措施， 將危害預防或降低到消費者可接受水平的全過程進行審核， 找出證據，證明其符合認證標準，促進其持續改進，從而完善已建立的HACCP 體系。
對管理層的審核應關注HACCP 體系建立、實施、更新和持續改進過程；查看其資質的充分性、有效性，確定審核地址、生產地址的情況，通過與管理層溝通初步確定HACCP 體系覆蓋范圍；在現場實際確定審核范圍與申請范圍不一致時， 與機構溝通其情況、并由機構確審核人員能力、審核人日數等方面的情況是否滿足審核的相關要求。查看其體系的建立、實施、運行的情況，包括標準4.1、4.2.1、4.2.2、5.1-5.5 等相關條款。
HACCP 體系及相關體系文件的策劃、實施、改進情況； 資源提供情況能否滿足其體系覆蓋范圍內的產品（服務），資源充分性如何？HACCP 體系范圍，與涉及相關過程步驟的關系情況； 外包過程的識別、控制、驗證情況；產品安全性是否發生過系統性偏差，是否對HACCP 體系進行了重新確認，以進行持續改進。
HACCP 體系文件、HACCP 手冊，是否包括標準所要求的相關內容。
管理承諾5.1-5.3 的策劃、運行情況；HACCP 體系文件應該體現組織的方針和目標(目標分解情況、目標是否可測量)， 關注目標的完成情況，目標沒有完成時，如何進行持續改等， 目標完成情況是否作為管理評審的輸入，方針、目標的評價、更新、評審是否合理？
內審、管評的策劃情況，是否按策劃有效實施；內審員的能力情況如何，從提供的相關企業資料上判定其內審的充分性、符合性；內審是否提出不符合項，提出不符合項的糾正措施情況，是否進行了相關的驗證，查看其不符合情況，從相關部門檢查其內審糾正措施的有效性；管評是否按策劃的時間間隔進行，管理輸入的充分性、管理評審輸出情況如何，管理評審是否提出的改進，改進情況是否進行了相關的策劃，改進情況是否得到了落實，其改進進度進行情況如何等等。
辦公室或人力資源相關職能部門主要對標準4.2.3、4.2.4、6.2 及相關條款進行審核外來文件應該包括《食品安全法》、GB5749-2011\GB2760-2011\GB7718-2011\GB/T27341- 2009\GB14881-94，同時應搜集地方法規、行業標準，還有相關行業良好生產規范。企業標準應有注冊證明等。關注以上文件是否受控并及時更新，作廢文件是否及時回收、銷毀和留用文件的標識。
企業建立的文件最基本的應該包括人力保障計劃、GMP、SSOP、原輔料和包材等安全衛生保障、召回和與追溯、設備保養計劃、應急預案等。以上可在各部門相應條款審核時關注其實施、保持和更新情況。
辦公室的文件管理應重點關注文件更新的再批準和收發記錄、回收文件的處理。文件管理程序的建立和執行情況也要查看。人力資源保障計劃。查人力資源的提供，應有培訓計劃和培訓記錄、專業技能培訓，要根據生產特點，查人員能力是否滿足產品的食品安全要求（技術人員、質檢人員、特殊工種、電工、電焊工、鍋爐工）、人員健康證管理。
在生產管理部門和生產車間現場及倉庫主要對 6.3/6.4/6.5/6.6/6.7.1 條款進行審核， 生產現場審核重點關注 GMP 和SSOP 的建立、執行情況。現場審核應同時依據GB14881-94 審核標準（H6.3/G4.1-4.3、4.5、6.3;.H6.4/G3.2、3.3、4.4、4.5、4.6、5、6.1、8、9；H6.5/G3.1、6.2、6.3；H6.7.1/G3.3、8；）。
良好生產規范（Good Manufacture Practice, 簡稱GMP）： 是為保障食品安全、質量而 制定的貫穿食品生產全過程一系列措施、方法和技術要求。它要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保終產品的質量符合標準要求。
GMP 的建立應包括：1. 原料采購（新鮮度、不會有毒素、不會受污染、運輸衛生）、工廠設計（遠離污染源）、工廠衛生管理、生產過程衛生管理、衛生和質量管理、成品儲存與運輸衛生管理、個人衛生與健康。生產設備維護保養計劃可同時審核，檢查保養計劃的建立和執行情況，檢查記錄。
衛生標準操作程序（Sanitation Standard Operating Procedure，簡稱SSOP）：食品企業為保障食品衛生質量，在食品加工過程中應遵守的操作規范。具體可包括以下范圍：水質安全；食品接觸面的條件和清潔；防止交叉污染；洗手消毒和衛生間設施的維護；防止摻雜品；有毒化學物的標記、貯存和使用；雇員的健康情況；昆蟲和鼠類的消滅與控制。
檢查企業制定的SSOP 是否滿足標準要求。查記錄和現場衛生狀況。其中化驗室應關注原料用水衛生控制：查日檢記錄、型檢報告（重點關注），報告應依據GB/T5749-2006，檢測至少包括:
1）感官性狀和一般化學指標：肉眼可見物、嗅和味、色度（度）、渾濁度（NTU）、PH、總硬度mg/ L 以CaCo3 計）、Fe（mg/ L）、Mn（mg/L）、氯化物（mg/L）、溶解性總固體、耗氧量（mg/L）。
2）毒理學指標：As （mg/L）、Pb（mg/L）、Hg（mg/L）、Cd（mg/ L）、氟化物（mg/L）、硝酸鹽（以N 計）（mg/L）。
3 ）細菌學指標 ：菌落總數（CFU/mL）、總大腸菌群 （MPN/100mL）。
4) 與消毒有關的指標{ 應根據水消毒所使用的消毒劑種類選擇檢測指標。如：游離余氯（mg/L）、臭氧（mg/L）、二氧化氯等。
人員和食品接觸表面的的衛生控制也是SSOP 重點審核內容之一。蟲鼠的防治、交叉污染的防治、洗手間衛生控制重點在現場檢查，也要查記錄。
審核SSOP 時還應關注原輔材料、食品包材（重點是內包材）、以及添加劑的安全衛生控制，檢查企業是否建立合格供方評價制度，查合格供方名錄，查記錄。看是否掌握合格供
方資質（QS 證書、營業執照，證書編號和有效期）證明， 還要有產品檢驗證書，證明原輔材料、包材、添加劑等符合相應 標準，證書可由有資質第三方實驗室提供，也可由供方實驗室提供。
因此采購部（合格供方）、質檢部（原料驗收）、生產車間（安全衛生保障）都要關注6.5 條款執行情況。
生產現場和倉庫除衛生狀況、污染防治、產品防護外還要關注產品狀況標識，結合領料、投料、產品包裝、產品出入庫、銷售記錄，可以找到標識能實現可追溯的證據（6.7.1）。
6.7.2 主要執行在行政主管部門，但可在車間的其他部門得到證實。審核細節可借鑒QMS7.5.3 或FSMS7.9.
以上是我在半年來的審核實踐當中對GB/T27341-2009 部分條款的認識，主要涉及管理層、辦公室、生產車間、原料、半成品、成品倉庫。HACCP 體系是建立在GMP 和SSOP 基礎上的，只有基礎控制的好HHACCP 才能有效運行。如果企業同時建有質量管理體系和HACCP 體系，體系管理會更加全面，更符合標準要求，更適宜產品質量的提高。審核工作更加順利。
通過審核還體會到審核員要想做好審核工作，不僅要對審核依據不斷加深理解，同時還要盡可能的掌握被審核企業的產品標準、良好生產規范標準及法規新要求。
一點不成熟的體會，存在很多缺陷，一些看法不全面，拋磚引玉，請專家多提寶貴意見，以便提高我的審核質量。
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