摘要：本文對如何建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系進行了探究，提出了參考依據、遵循原則、實施過程、體系文件框架，并對企業良好操作規范、危害分析和預防控制措施等開展了深入探討。本文為廣大出口食品備案企業提供一般性指導和幫助。

主題詞：危害分析和預防控制措施　食品安全衛生控制體系　建立實施

1、問題的提出

國家質檢總局142號令《出口食品生產企業備案管理規定》和認監委配套發布的《出口食品生產企業安全衛生要求》，都要求出口食品企業建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛生控制體系。但如何建立和實施，沒有具體的規范或指南，廣大企業在執行中存在實際困難。本文對此進行探究，力圖為廣大出口企業提供一般性指導和幫助。

2、參考依據

2.1　142號令《出口食品生產企業備案管理規定》

2.2　《出口食品生產企業安全衛生要求》

2.3　ISO9001質量管理體系標準

2.4　ISO22000食品安全管理體系標準

2.5　CAC《食品衛生通則》及《HACCP體系及其應用指南》

2.6　美國食品安全現代化法

3、遵循原則

（1）符合性原則　體系需符合相關法律法規的要求；

（2）規范性原則　體系需規范，與國際通行的管理體系標準框架保持一致；

（3）實用性原則　體系需與企業實際情況相適應，切實指導企業食品安全衛生控制，杜絕“兩張皮”現象。

4、實施過程

通常遵循以下順序：

4.1　策劃組織機構及其職責權限

4.2　成立食品安全小組

4.3　食品安全小組培訓

4.4　建立體系文件

4.5　審核、發布體系文件

4.6　體系文件全員培訓

4.7　體系試運行3個月

4.8　開展一次內部審核

4.9　修訂完善體系

4.10　體系正式實施

5、體系文件框架

5.1　質量手冊　

質量手冊需參照2.3、2.4要求，覆蓋2.1、2.2要求。基本要素及內容包括：

5.1.1　企業概況　

5.1.2　發布令　

5.1.3　食品安全方針和目標

5.1.4　食品安全管理組織機構及其職責　

5.1.5　文件、記錄要求　

5.1.6　資源管理或企業良好操作規范（GMP）

5.1.7　安全食品的實現 

5.1.7.1　標準操作程序（SOP）

5.1.7.2　標準衛生操作程序（SSOP）（對應2.2第三條之“三”）

5.1.7.3　防止食品加工過程交叉污染（對應2.2第十條）

5.1.7.4　食品防護（對應《2.2第二條之“五”》

5.1.7.5　危害分析和預防控制措施（對應2.2第三條之“一”）

5.1.7.6　食品鏈食品安全信息維護（對應2.2第三條之“四”）

5.1.8　測量、分析和改進

5.1.8.1　產品檢測要求（對應2.2第十三條）

5.1.8.2　體系內審（對應2.2第三條之“九”）

5.1.8.3　不合格品控制（對應2.2第三條之“六”）

5.1.8.4　持續改進

5.2　程序文件

為支持質量手冊的有效實施，企業需建立以下程序文件：

（1）《文件控制程序》

（2）《記錄控制程序》

（3）標準操作程序（SOP）

（4）標準衛生操作程序（SSOP）

（5）《內部審核控制程序》

（6）《不合格品控制程序》

（7）原輔料安全控制程序

（8）產品召回控制程序

（9）加工設備設施維護程序

必要時需制訂以下程序：

（1）生產和管理人員健康體檢和培訓控制程序

（2）廠區有害生物控制程序

（3）車間班前班后衛生清潔和檢查控制程序

（4）檢驗檢測設備計量校準控制程序

（5）食品鏈食品安全信息管理和產品追溯程序

（6）產品檢測控制程序

6、體系文件探討

6.1　關于食品安全管理組織機構及其職責

企業需成立食品安全小組，負責建立實施食品安全衛生控制體系，確定一名最高管理層人員任組長。同時確保有明確的組織機構負責：（1）原料、輔料安全控制；（2）生產加工過程安全衛生控制；（3）產品安全衛生檢驗控制；（4）體系建立、實施、內審和持續改進。

6.2　關于資源管理或企業良好操作規范（GMP）

良好的資源是安全食品實現的物質基礎。其主要內容及與相關法規要求對應關系如下：

（1）生產和管理人員培訓及衛生要求（對應2.2第三條之“八”、第五條）

（2）廠區環境要求（對應2.2第六條）

（3）食品生產加工車間及設施要求（對應2.2第七條）

（4）生產加工用水（包括冰、蒸汽）要求（對應2.2第八條）

（5）原輔料、食品添加劑、食品相關產品的安全性要求（對應《2.2第九條》

（6）食品的儲存、運輸過程控制要求（對應2.2第十一條）

（7）企業實驗室檢測能力（對應2.2第十三條）

本部分編寫要求一般包括：（一）目標。即應達到的控制目標，可直接引用法規要求，或者高于法規要求。（二）具體措施。即企業采取的具體做法和措施，以及必要時的監控措施，以滿足法規要求。（三）引出的文件和記錄。建議企業將本部分要求編寫成單獨文件――《企業良好操作規范（GMP）》。

6.3　關于食品防護

食品防護是預防人為故意污染，保障安全食品實現的另一重要方面。食品防護評估和實施過程可按照《食品防護計劃及其應用指南  食品生產企業》（GB/T27320-2010 ）。

6.4　關于危害分析和預防控制措施

對食品生產加工過程進行全面、科學的危害分析，對潛在的食品安全危害風險制訂相應的預防控制措施，并在食品生產加工過程中予以有效實施和監控，是安全食品實現的關鍵和核心。危害分析和預防控制措施的基本要素包括：

6.4.1　產品描述

6.4.2　產品加工流程描述

6.4.3　危害分析

企業應實施危害分析，以確定需要控制的危害。

食品安全危害通常包括：生物性危害，如致病菌、寄生蟲等；化學性危害，如農獸藥殘留、有機物重金屬污染、非法使用的食品添加劑等；物理性危害，如金屬異物、碎玻璃等。食品安全危害來源通常包括：與產品本身有關的，如天然毒素等；與生產加工過程有關的，如致病菌污染、金屬異物碎玻璃混入等。

企業應針對每一產品的每一加工環節進行危害分析，識別和評估與企業相關的已知的或可以合理預見的危害，并編寫書面的危害分析工作單。

6.4.4　預防性控制措施

企業應制定和實施預防性控制措施，包括對關鍵控制點（如果存在）的控制措施，以將危害分析中所識別出的危害消除，或降到最低（可接受水平），或加以避免；應制定和實施預防性控制措施的監控要求，以確保達到防控效果。

6.4.5　糾正措施

企業應建立可執行的程序，以確保按照預防性控制措施實施的防控無效時：（1）采取恰當的行動來降低再次發生該情況的可能性；（2）評估所有受影響食品的安全性；（3）確保無法確定安全性的受影響的產品不會出廠銷售。

6.4.6　核實驗證

企業應按照適當的頻率，定期核實驗證如下內容：（1）實施的預防控制措施是否足以控制相應的危害；（2）是否正確實施預防性控制措施的監控要求；（3）是否采取適當的糾正措施；（4）預防控制措施的防控效果；（5）現有的預防控制措施是否仍然可以有效應對原材料、工廠環境及加工工藝所出現的新威脅。

6.4.7　記錄保持

企業應建立監控記錄、糾正記錄和驗證記錄，真實反映監控情況，預防控制措施無效的事例和糾正情況，以及驗證防控、整改措施的成效的情況。

6.4.8　書面計劃和文件

企業應編制一份食品安全危害和預防性控制措施的書面計劃，記錄并闡述通過危害分析識別的危害，采取的相應的預防控制措施及其監控要求，以及預先建立的糾正程序、相應的核實驗證要求和記錄要求。

6.4.9　重新危害分析的要求

當企業運作活動發生了重大調整，且該調整會導致某種新的危害很有可能發生或加重已識別危害的嚴重性時，或者每3年至少一次，企業應進行重新危害分析，并在發現了危害后采取額外的防控措施，必要時修改書面計劃。

6.5　關于食品鏈食品安全信息維護

企業需充分識別并有效管理食品鏈食品安全信息，建立完善的食品生產加工記錄，以保留食品鏈食品安全信息，實現產品可追溯性；應建立實施可追溯性系統，以識別產品批次及其與原料批次、生產和交付記錄的關系。可追溯性系統應能夠識別直接供方的進料和終產品初次分銷的途徑。

參考文獻：無

作者：胡壽平　男，江西檢驗檢疫局認監處，科長，長期從事出口食品企業注冊備案管理工作，對食品安全衛生控制體系長期關注，頗有研究。聯系電話：0791-86358872；E-mail:husp72@hotmail.com.